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發(fā)布時(shí)間： 2017 - 03 - 16
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租車常識(shí) KNOWLEDGE
Case / 成功案例
說明： 數(shù)據(jù)來源：青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：上海交通大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)教研室
說明： 數(shù)據(jù)來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心陰性組：小鼠背部皮下注射PBS（PH7.2）實(shí)驗(yàn)組：小鼠背部植入深凍骨對(duì)照組：小鼠背部植入已上市凍干骨體液免疫研究炎癥細(xì)胞因子含量特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)NK細(xì)胞的活性
案例名稱： 病例二
說明： 徐**，男性，于2006年2月24日因第3/4頸椎椎間盤突出癥，頸椎前路椎間盤切除，同種異體骨椎體間植骨融合內(nèi)固定手術(shù)，術(shù)后2個(gè)月，11個(gè)月及4年半隨訪植骨塊愈合良好
案例名稱： 病例一
說明： 王*，女性，因右股骨骨囊腫，于2005年11月行囊腫刮除，同種異體骨顆粒植入，股骨近端DHS鋼板螺釘內(nèi)固定術(shù)后，術(shù)后1年和2年隨訪，骨愈合良好，內(nèi)固定拔除。

關(guān)于同種異體骨植入材料變更規(guī)格型號(hào)表的通知

日期： 2019-06-18
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關(guān)于同種異體骨植入材料變更規(guī)格型號(hào)表的通知


? ? ? ?我司同種異體骨植入材料產(chǎn)品（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153461541）于2019年04月23日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更規(guī)格型號(hào)表，由既有4種型號(hào)擴(kuò)增至10種型號(hào)。同種異體骨植入材料注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YZB/國(guó)2707-2015）和產(chǎn)品使用說明書中涉及的規(guī)格型號(hào)表同時(shí)做相應(yīng)變更。

? ? ? ?以上規(guī)格型號(hào)變更自20190502及后續(xù)批次實(shí)施，具體變更內(nèi)容請(qǐng)?jiān)敳楫a(chǎn)品包裝內(nèi)使用說明書。

? ? ? ?特此通知！




杭州鴻立生物醫(yī)療科技有限公司

2019年06月18日
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2020 - 09 - 07
我司同種異體骨植入材料產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新注冊(cè)證號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20153131541，產(chǎn)品使用說明書和產(chǎn)品標(biāo)簽同時(shí)做相應(yīng)內(nèi)容變更。以上變更自20200901及后續(xù)批次實(shí)施，原注冊(cè)證號(hào)20153461541及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó)2707-2015截至20200803批次不再使用。特此通知！   杭州鴻立生物醫(yī)療科技有限公司2020年09月07日
2017 - 05 - 04
醫(yī)藥網(wǎng)訊　隨著社會(huì)老齡化加劇，居民健康意識(shí)覺醒，我國(guó)對(duì)骨科植入醫(yī)療器械的需求將延續(xù)增長(zhǎng)。未來十年內(nèi)，我國(guó)有望成為全球骨科器械最大市場(chǎng)，到2020年市場(chǎng)規(guī)模超過300億元。 　　在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域，骨科器械是不容忽視的細(xì)分領(lǐng)域，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模比重達(dá)到9%。盡管國(guó)內(nèi)骨科器械行業(yè)處于發(fā)展初期，但增長(zhǎng)迅猛，近五年來年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到15.5%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全球4.5%增速。 　　所謂骨科植入醫(yī)療器械，是用于人體骨骼替代、支撐、修補(bǔ)、填充的臨床骨科用醫(yī)療材料。從類別上可分四大類，即創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱和其他。其中，創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)和脊柱類在骨科器械中份額超過八成。 　　我國(guó)骨科醫(yī)療器械行業(yè)始于上個(gè)世紀(jì)八十年代，經(jīng)過20余年發(fā)展，已培育出一批具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的本土企業(yè)，但與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)相比，還有較大差距。 　　總體來看，國(guó)內(nèi)骨科器械行業(yè)整體滲透率低，集中在中低端市場(chǎng)，企業(yè)規(guī)模...
2017 - 05 - 04
摘要  合成材料組織工程骨移植物是當(dāng)前骨移植材料研發(fā)重點(diǎn)，發(fā)展迅速，但是，目前研發(fā)的各類支架材料性能存在缺陷，還不能完全滿足臨床要求；細(xì)胞體外篩選、擴(kuò)增、分化和為能在局部持續(xù)釋放細(xì)胞因子而采用的轉(zhuǎn)基因細(xì)胞移植或腺病毒轉(zhuǎn)染局部細(xì)胞等技術(shù)還存在安全隱患，回植體內(nèi)后不能保證細(xì)胞活性，細(xì)胞骨組織工程種植體構(gòu)建質(zhì)量、及時(shí)性，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫孢€不具臨床規(guī)模化應(yīng)用的可行性。目前，無細(xì)胞人工合成材料在臨床上脊柱融合、良性骨腫瘤刮除后填充等方面應(yīng)用較普遍，細(xì)胞骨組織工程移植物應(yīng)用僅見于散在病例報(bào)道。關(guān)鍵詞  骨組織工程；支架；干細(xì)胞；細(xì)胞因子；臨床上嚴(yán)重創(chuàng)傷、腫瘤切除、骨感染、骨壞死等原因?qū)е碌牡墓侨睋p、骨折不愈合以及人工假體置換及翻修、脊柱、關(guān)節(jié)融合等十分常見，自體皮質(zhì)-松質(zhì)骨移植仍是無法被替代的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但是，存在諸如供區(qū)新的創(chuàng)傷、感染、疼痛等并發(fā)癥，特別是，來源有限不能滿足臨床需...
2017 - 05 - 04
大段骨缺損是矯形外科較普遍又棘手的問題，由于自體骨來源有限，人工假體無生物學(xué)活性，易發(fā)生松動(dòng)和疲勞斷裂等并發(fā)癥，而異體骨來源豐富，形狀大小不受限制，并具有生物學(xué)活性，有較好的應(yīng)用前景。臨床長(zhǎng)期隨訪結(jié)果常發(fā)生異體骨骨折并發(fā)癥〔1，2〕，影響手術(shù)效果。為此本文著重闡述骨腫瘤保肢術(shù)后發(fā)生異體骨骨折的臨床特點(diǎn)及預(yù)防措施，以提高保肢手術(shù)質(zhì)量。　　1 同種異體骨骨折的臨床與治療　　1.1　臨床特點(diǎn)　保肢術(shù)后異體骨骨折的發(fā)生率占16.6％～19％〔1～3〕，多見于術(shù)后6～100個(gè)月，高峰位于術(shù)后6～18個(gè)月，2年內(nèi)發(fā)生率占53％以上，3年內(nèi)所占比例超過70％〔1〕。術(shù)后是否存在宿主與供體結(jié)合部骨不連與骨折無關(guān)，擔(dān)骨折發(fā)生后，受供體結(jié)合部愈合率有所減低〔1，4〕。　　1.2　分類　1990年Berrey等〔1〕將骨折分為三型。Ⅰ型——不是由于感染、腫痛復(fù)發(fā)而導(dǎo)致的迅速、幾乎完全的移植骨溶解、病理性骨折。可...
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